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Forschungsprojekt aus §26 oder §27 Mitteln
Laufzeit : 2020-10-01 - 2024-09-30

PURE wendet wissenschaftliche biologische, chemische und technische Prinzipien an, um eine bahnbrechende Technologie zu entwickeln. Rekombinante Spidroine, die an präzisen Stellen reaktive ncAAs enthalten und bei Bedarf mit auf Zielbiopharmazeutika zugeschnittenen Affinitätsliganden weiter funktionalisiert werden, liefern den Rohstoff für den Aufbau von Vlies-Nanofasern als neue Generation biobasierter Adsorbentien für die zukünftige Biopharmaindustrie. Mit PURE steht Europa an der Spitze eines nachhaltigen, kostengünstigen, effizienten und patientenorientierten Biopharmas.
Forschungsprojekt aus §26 oder §27 Mitteln
Laufzeit : 2018-09-15 - 2020-03-14

Biopharmazeutische Prozessentwicklung und Produktion ist bis data sehr empiriegetrieben. Eine große Zahl an Experimenten und die zugehörigen Daten von Analysenmethoden sowie aus Monitoringprozessen werden erhoben, um die strikten behördlichen Auflagen zur Gewährleistung der Produktqualität und damit der Patientensicherheit zu erfüllen. Statistik wiederum erlaubt die Extraktion von Informationen aus zuvor unorganisiert erscheinenden Datensätzen. Statistische Methoden ermöglichen die Beurteilung von Zusammenhängen zwischen verschiedenen Parametern und ob diese zuvor erstellte Theorien oder Hypothesen tatsächlich unterstützen. Statistische Beurteilung von Daten um die Präzision, Genauigkeit, Reproduzierbarkeit und Robustheit von Messungen einzustufen gehört mittlerweile zum Alltag. Vorhanden Methoden reichen von einfachen Kalkulationen von Mittelwert und Standardabweichung hin zu komplexen Anwendung wie der Variablenselektion aus mulit-dimensionalen Datensets oder der Hybridmodellierung, welche die Kombination verschiedenster Datenquellen ermöglicht. Innerhalb der biopharmazeutischen Industrie haben sich in den letzten Jahren Hochdurchsatzmethoden sowohl für die Prozessentwicklung als auch für die zugehörige Analytik etabliert. Diese generieren in kurzer Zeit und mit geringem Materialaufwand unter Verwendung von parallelen Versuchen in Mikroreaktoren eine Unzahl an Daten, die es zu bewerten gilt. 2004 initiierte dieFDA die Einführung der Quality-by-Design Strategie in der biopharmazeutischen Industrie, um eine prozessbedingte Qualitätssicherung zu ermöglichen. Die Grundlage für eine solche Prozessführung veränderte den Stellenwert von Dateninterpretation in diesem Industriezweig vehement, Modellierungsstrategien für Prozessschritten werden benötigt, Vorhersagen und Beurteilung von Daten sollten in Echtzeit möglich sein. Einerseits die explosionsartige Zunahme und Datenmengen, andererseits die weitaus höhere Komplexität an geforderten statistischen Methoden um den Anforderung der Quality-by-Design Strategie gerecht werden zu können, macht eine intensive Auseinandersetzung mit Statistik und deren Anwendungsmöglichkeiten im biopharmazeutischen Bereich notwendig. Um dem gerecht zu werden, werden im vorliegenden Projekt in einer Zusammenarbeit des Departments für Biotechnologie, des Institutes für Statistik und dem Process Science Department der Firma Boehringer Ingelheim RCV Strategien für die statistische Bewertung von Daten im Bereich der Proteinaufreinigung (Downstream Processing) entwickelt.
Forschungsprojekt aus §26 oder §27 Mitteln
Laufzeit : 2012-10-01 - 2017-01-31

INTENSO proposes an evaluation of the current situation of the downstream processing scenario with the aim of identifying inefficiencies and concomitantly introduce a debottlenecking overarching strategy. The later will be build up on the basis of a multidisciplinary approach, which considers opportunities to improve the process technology and underlying chemistry / biology and materials science at the same time. INTENSO will work alongside 4 technological axes, targeting promising and up-coming technologies and tailoring such technologies to the manufacturing of various classes of (bio) products. Intensification of individual unit operations and global process integration, as well as, dovetailing with fermentation / cell cultivation will be employed to the mentioned end. INTENSO will target new classes of (bio) products like Monoclonal Antibodies (Mabs), pDNA (e.g. for genetic vaccination), Virus Like Particles (VLP) or nano-plexes. All the mentioned new products are part of most industrial R&D pipelines and offer an excellent opportunity to introduce innovative bioprocessing. The results of the project are expected to contribute to the understanding of current industrial downstream processing practice, to the definition and alleviation of current inefficiencies, to the development and / or implementation of novel technologies, and to more efficient / sustainable and cost effective (bio) manufacturing. Various technologies will be studied utilizing a nano-to-process strategy so as to introduce integration / intensification during bioprocessing. xxx

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